¿Qué incluye la calificación de un sistema HVAC?
Parámetros y documentación habituales para demostrar el desempeño de un sistema HVAC en una instalación farmacéutica.
1. Definir el sistema y su uso
La calificación de un sistema HVAC debe partir de las áreas servidas, flujos, condiciones objetivo, clasificación del ambiente y puntos críticos.
2. Parámetros habituales
- Caudales y balance del sistema.
- Temperatura y humedad relativa.
- Diferenciales de presión.
- Integridad de filtros HEPA cuando aplique.
- Conteo de partículas y clasificación cuando corresponda.
- Patrones de ventilación y velocidades unidireccionales cuando sean aplicables.
- Tiempos de recuperación y alarmas cuando corresponda.
3. Qué dice la guía de INVIMA
La guía ASS-AYC-GU24 indica que la validación de HVAC tiene como componentes principales la calificación y la validación, y enumera parámetros que pueden calificarse de acuerdo con la instalación y el riesgo. El alcance final debe definirse en el protocolo específico.
4. Documentación
El resultado debe respaldarse con protocolos, informes vigentes de calibración cuando apliquen, registros de prueba, criterios de aceptación, resultados, desviaciones y conclusiones.
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