Consultoría farmacéutica, auditoría y preparación regulatoria.
Evaluamos condiciones documentales, técnicas y operativas; priorizamos no conformidades según riesgo y acompañamos la definición y seguimiento de acciones.
Una ruta práctica para preparar, fortalecer y dar seguimiento.
Diseñado para IPS, servicios farmacéuticos, centrales de mezclas y organizaciones que necesitan conocer su estado actual, fortalecer las capacidades del equipo y acompañar la implementación de acciones.
Diagnóstico pre-INVIMA
Revisión técnica, documental y operativa; identificación de no conformidades y priorización según gestión del riesgo.
Capacitación CAPA
Fortalecimiento del equipo para análisis de causa, acciones correctivas, preventivas y seguimiento.
Acompañamiento técnico
Seguimiento presencial o remoto para implementar, verificar y documentar las acciones definidas.
Revisión de condiciones que pueden generar hallazgos o no conformidades.
Auditoría documental
Revisión de procedimientos, registros, formatos, evidencias y trazabilidad.
Auditoría técnica
Evaluación de áreas, equipos, HVAC, sistemas de apoyo crítico y condiciones de operación.
Auditoría de cumplimiento
Contraste de la situación actual frente a los requisitos aplicables y al alcance definido.
Del hallazgo a la acción controlada.
Gestión del riesgo
Identificación, evaluación y priorización de riesgos técnicos y operativos.
No conformidades y CAPA
Apoyo en análisis de causa, acciones correctivas, preventivas y seguimiento.
Preparación INVIMA
Preparación técnica y documental para evaluaciones y visitas de verificación INVIMA, según el alcance aplicable.
Mejora de procesos
Consultoría para fortalecer documentación, operación, indicadores y control.
Reciba nuestra guía práctica de gestión del riesgo.
Un recurso breve para revisar condiciones críticas y preparar decisiones técnicas.
Una auditoría debe dejar decisiones claras.
El resultado debe servir para priorizar acciones, asignar responsables y verificar la efectividad de lo implementado.
Soluciones regulatorias para BPE, BPM, BPL, BPC y BPEr.
La auditoría puede integrarse con consultoría, documentación, capacitación, CAPA, calificación, validación e ingeniería según las necesidades del proyecto.
BPE
Buenas Prácticas de Elaboración.
BPM
Buenas Prácticas de Manufactura.
BPEr
Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y preparación para certificación.
BPL
Buenas Prácticas de Laboratorio.
BPC y centros de investigación
Buenas Prácticas Clínicas y soporte integral.
Auditoría INVIMA
Diagnóstico, preparación y cierre de brechas.
Consultoría INVIMA
Ruta integral de preparación y acompañamiento.