Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos para certificación BPER.
Acompañamos servicios y procesos de elaboración con enfoque en gestión del riesgo, documentación, infraestructura, equipos y evidencia.
Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos, documentación, infraestructura, equipos, calificación y validación aplicables al proyecto.
Esta línea cuenta con acompañamiento especializado y se conecta con mantenimiento, calificaciones, validaciones, auditoría y gestión documental.
Una solución integral desde el diagnóstico hasta la evidencia.
Diagnóstico y preparación
Revisión del estado actual, prioridades y preparación para evaluación.
Documentación
Procedimientos, formatos, registros, matrices y planes según alcance.
Infraestructura y equipos
Apoyo técnico para áreas, flujos, equipos y sistemas que soportan el proceso.
Calificación y validación
Integración con calificación de equipos, HVAC, áreas y validaciones aplicables.
Capacitación y CAPA
Fortalecimiento de análisis, acciones y seguimiento.
Preparación para certificación BPER
Acompañamiento para diagnóstico, cierre de brechas y preparación de evidencia para la visita de certificación.
BPER conectado con la operación, la ingeniería y la calidad.
La documentación y la evidencia se integran con mantenimiento, calificaciones, validaciones, auditorías e ingeniería.
Diagnóstico y alcance
Definición del estado actual, objetivos, riesgos y entregables.
Ejecución técnica
Integración de especialistas, documentación, pruebas y seguimiento.
Cierre y evidencia
Resultados, informes, registros y acciones posteriores cuando apliquen.
Evidencia para generar confianza.
Diagnóstico técnico
Informe, prioridades y plan de acción.
Documentación
Documentos y registros definidos según alcance.
Capacitación
Materiales y evidencia de formación.
Calificación / validación
Protocolos, resultados e informes cuando aplique.
Seguimiento
Acciones, responsables y verificación.
Soporte de auditoría
Organización de evidencia y acompañamiento técnico.
Reciba nuestra guía práctica de gestión del riesgo.
Un recurso breve para revisar condiciones críticas y preparar decisiones técnicas.
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